重大事件一:5月14日,，《關(guān)于開展 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價工作》等CD

今年還會大機(jī)會嗎,？

重大事件一:5月14日,，《關(guān)于開展 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價工作》等CD《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 新的 意見》發(fā)表文章提出 "有必要對已上市的注射劑進(jìn)行再評價,，力爭用5-10年左右的時間完成。2017年12月,，《已上市化學(xué)仿制藥（注射 劑）一致性評價 技術(shù)要求（征求意見稿）》在CDE發(fā)布,。2019年4月，CD《化學(xué)仿 制藥參比制劑目錄（第二十一批）》首次發(fā)布了注射劑的劑型,。2019年10月,，對2017版《注射 劑一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿））》做了一些修改。時隔兩年半,，正式草案于2020年5月14日正式發(fā)布,，化學(xué)注射劑仿制藥一致性評價正式啟動，注射劑供給側(cè)改革即將提速,。

主要活動2:生物安全法和改善國家應(yīng)急管理系統(tǒng)

完善國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理體系,。加強(qiáng)公共衛(wèi)生的法律保障，完善公共衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī),。將生物安全納入體系,，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提升國家生物安全治理能力,。完善公共衛(wèi)生服務(wù)體系,，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源投入結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)農(nóng)村和社區(qū)防控能力建設(shè),。

完善和優(yōu)化重大救治體系,，建立健全傳染病分級、分層,、分流等重大救治機(jī)制,。完善突發(fā)重大防控規(guī)范和應(yīng)急處理管理辦法。完善重大疾病醫(yī)療保險和救助制度,，健全緊急醫(yī)療救助機(jī)制,。探索建立特殊群體和特定疾病醫(yī)療費(fèi)用免除制度,。完善統(tǒng)一的應(yīng)急物資保障體系，優(yōu)化重要應(yīng)急物資的產(chǎn)能保障和區(qū)域布局,，健全國家儲備體系,，完善儲備類別、規(guī)模和結(jié)構(gòu),，提升儲備效率,。

注射液一致性評價的核心內(nèi)容如下::。

一,、參評品種范圍:已上市的化學(xué)注射劑仿制藥和按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則尚未批準(zhǔn)上市的品種,，需要進(jìn)行一致性評價。其中,，臨床價值明確但無法確定參照制劑的化學(xué)注射劑仿制藥,，需要進(jìn)行一致性評價，如氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液,、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水,、部分放射性藥物等。,，食品藥品監(jiān)督管理局將分批公布該品種目錄,。

二是對照制劑:對照制劑應(yīng)根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《仿制藥參比制劑目錄》進(jìn)行選擇，并進(jìn)行一致性評價,。,；未在《仿制藥參比制劑目錄》采集的品種應(yīng)按《國家 藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定 程序的公告》規(guī)定申報參比制劑，并進(jìn)行符合性評價和研發(fā),；ampd .申報應(yīng)在參比制劑確定后進(jìn)行,。截至2020年5月15日，食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)放27批仿制藥參考制劑,，涉及600多種注射劑,。

三、技術(shù)要求:文件從參比制劑,、處方工藝,、原輔料包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制,、穩(wěn)定性研究等方面明確了技術(shù)要求,，其殊注射劑(如脂質(zhì)體、靜脈乳劑,、微球,、混懸注射劑,、油溶液、膠束等,。)需要測試和/或臨床,。

審批時限

要求:審查應(yīng)在受理后120天內(nèi)完成。經(jīng)審查認(rèn)為申請人需要補(bǔ)充資料的,，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料,，出具補(bǔ)充資料的時限不計入審查時限。

注射劑一致性評價對制藥行業(yè)的影響

這種影響比口服固體制劑的一致性評價更強(qiáng)烈,，對市場的影響更大,。

2019年，我國化學(xué)藥品市場規(guī)模為6423億元,，其中注射劑占57%,。自從開展化學(xué)口服固體制劑的一致性評價以來，注射劑何時開始被市場所關(guān)注,。與口服固體制劑不同,，注射劑的應(yīng)用場景主要是醫(yī)院終端。集中采購如果中標(biāo)失敗,，直接失去整個終端市場,。

參考以往口服固體制劑的采購計劃，一致性評價是參與采購的前提條件,；即使少數(shù)地區(qū)允許非評估品種參與帶量采購,，降價壓力也明顯高于過度評估品種。因此,，我們判斷企業(yè)對注射劑的一致性評價不會持觀望態(tài)度,，參與積極性會明顯高于固體制劑，一致性評價的競爭預(yù)計會比口服固體制劑更加激烈,。

到2020年5月15日,，只有35個品種的注射劑通過了強(qiáng)制評價。除普力藥業(yè)的注射用阿奇霉素和福安藥業(yè)的注射用頭孢米諾鈉外,，其余品種均按新四類標(biāo)準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價,。我們認(rèn)為，在注射誘導(dǎo)評價正式開始后,，被過度評價的品種數(shù)量會迅速增加,。

生物安全法，一致性評價,，醫(yī)藥股正反分析及建議

《生物安全法》等政策即將落地,，將催化醫(yī)藥板塊相關(guān)子領(lǐng)域的投資布局。過去兩周發(fā)生的兩件大事極大地影響了制藥行業(yè)。2020年已經(jīng)召開,，國家《生物安全法》等相關(guān)政策將逐步落地,，對醫(yī)藥板塊相關(guān)子領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生巨大催化。預(yù)計ASCO(American Clinical Oncology Conference)將于美國東部時間5月29日-5月31日召開,，恒瑞制藥,、百濟(jì)神州、亞圣制藥等國內(nèi)龍頭企業(yè)將

消息方面,，注射一致性評價正式上線,，為了加快推送速度。為了評價仿制藥的一致性,，國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局決定對化學(xué)注射用仿制藥的質(zhì)量和療效進(jìn)行一致性評價,。浙江版與省 s量采7月出，9月底落地,，開展帶量藥品集中采購和省內(nèi)耗材集中采購,。

全球創(chuàng)新藥top200和top100的門檻進(jìn)一步提高，進(jìn)一步支撐了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起,。重藥集中在腫瘤,、自身免疫、血液和腦血管疾病等領(lǐng)域,。銷量top5還有3個小分子,，top10有4個小分子。雖然其估值并不便宜,，但在目前的時間點(diǎn),，還是要重點(diǎn)持有醫(yī)藥板塊的核心資產(chǎn)。國內(nèi)生物安全法即將落地,，將再次給醫(yī)藥板塊帶來重大的、長期的戰(zhàn)略催化劑,。不排除仿制藥的采購環(huán)境會有所改善,。受海外影響，全球經(jīng)濟(jì)一體化充滿不確定性,，內(nèi)需將是經(jīng)濟(jì)增長的主要動力,，而醫(yī)療行業(yè)的剛性需求最大，增長確定性最高,。在第二季度,，大多數(shù)公司的業(yè)績有所回升或加快。Q1受到門診和手術(shù)減少,、疾控中心關(guān)閉等因素影響,，Q2將完全恢復(fù)。

醫(yī)療行業(yè)及受益上市公司機(jī)會分析首先,，基于新政策,、新基建,、新產(chǎn)能、新藥新銷售的邏輯,，我們認(rèn)為應(yīng)優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥,、CDMO等產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)企業(yè)的長期價值，如* * * *,、* * *,、* * *、* * *等,。

第二,，完善國家應(yīng)急管理體系。我們認(rèn)為,，肺炎對國內(nèi)醫(yī)療體系做了一次醫(yī)學(xué)檢驗,，暴露出一定程度的不足，地方財政和國家層面加大投入將是必然趨勢,，尤其是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)項目的技術(shù)將得到推廣,，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的公司將獲得機(jī)會，如重點(diǎn)公司,。

第三,，康希諾肺炎疫苗將與加拿大國家研究委員會合作，推動臨床試驗,。5月13日,，康希諾生物發(fā)布公告稱，公司與加拿大國家研究委員會合作,，共同推進(jìn)重組公共衛(wèi)生事件疫苗(腺病毒載體)在加拿大的臨床試驗,。疫苗相關(guān)公司有機(jī)會。

第三,，隨著注射液一致性評價的推廣,，越來越多的注射液品種將參與帶量采購，行業(yè)結(jié)構(gòu)即將重組,，類似于化學(xué)藥品的一致性評價,。預(yù)計明后兩年注射劑帶量采購也將啟動，注射劑市場也將迎來巨變,。

echo 1-@ . com amp,；;s一針是減毒疫苗，不建議老人和小孩打,，因為劑量和藥效更強(qiáng),，老人和小孩可能會不舒服。如果他們身體健康，他們可以服用,。簡單說說一拍和二拍的區(qū)別,。請原諒我一針是減毒疫苗這種不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼f法，也就是病毒提取物還保留了一定的活性,。好處是抗體能防御的病毒更廣泛,，尤其是目前國外的變異病毒；兩個針頭用來控制,。疫苗,，因為是單獨(dú)注射，劑量相對較小,，所以反應(yīng)會比較溫和,，但相對防御范圍和對變異病毒的反應(yīng)沒有減毒疫苗強(qiáng)。