重大事件一:5月14日,，《關于開展 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致 性評價工作》等CD
重大事件一:5月14日，《關于開展 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致 性評價工作》等CD《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 新的 意見》發(fā)表文章提出 "有必要對已上市的注射劑進行再評價,，力爭用5-10年左右的時間完成,。2017年12月，《已上市化學仿制藥（注射 劑）一致性評價 技術要求（征求意見稿）》在CDE發(fā)布,。2019年4月,，CD《化學仿 制藥參比制劑目錄（第二十一批）》首次發(fā)布了注射劑的劑型。2019年10月,，對2017版《注射 劑一致性評價技術要求（征求意見稿））》做了一些修改,。時隔兩年半,，正式草案于2020年5月14日正式發(fā)布,，化學注射劑仿制藥一致性評價正式啟動，注射劑供給側改革即將提速,。
主要活動2:生物安全法和改善國家應急管理系統(tǒng)
完善國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急管理體系,。加強公共衛(wèi)生的法律保障，完善公共衛(wèi)生領域的相關法律法規(guī),。將生物安全納入體系,，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提升國家生物安全治理能力,。完善公共衛(wèi)生服務體系,，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源投入結構，加強農村和社區(qū)防控能力建設,。
完善和優(yōu)化重大救治體系,，建立健全傳染病分級、分層,、分流等重大救治機制,。完善突發(fā)重大防控規(guī)范和應急處理管理辦法。完善重大疾病醫(yī)療保險和救助制度,，健全緊急醫(yī)療救助機制,。探索建立特殊群體和特定疾病醫(yī)療費用免除制度。完善統(tǒng)一的應急物資保障體系,，優(yōu)化重要應急物資的產能保障和區(qū)域布局,，健全國家儲備體系，完善儲備類別,、規(guī)模和結構,，提升儲備效率。
注射液一致性評價的核心內容如下::,。
一,、參評品種范圍:已上市的化學注射劑仿制藥和按照與原研藥品質量和療效一致的原則尚未批準上市的品種，需要進行一致性評價。其中,，臨床價值明確但無法確定參照制劑的化學注射劑仿制藥,，需要進行一致性評價，如氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液,、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水,、部分放射性藥物等,。，食品藥品監(jiān)督管理局將分批公布該品種目錄,。
二是對照制劑:對照制劑應根據美國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《仿制藥參比制劑目錄》進行選擇,，并進行一致性評價。,；未在《仿制藥參比制劑目錄》采集的品種應按《國家 藥監(jiān)局關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定 程序的公告》規(guī)定申報參比制劑,，并進行符合性評價和研發(fā)；ampd .申報應在參比制劑確定后進行,。截至2020年5月15日,，食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)放27批仿制藥參考制劑，涉及600多種注射劑,。
三,、技術要求:文件從參比制劑、處方工藝,、原輔料包質量控制,、質量研究與控制、穩(wěn)定性研究等方面明確了技術要求,，其殊注射劑(如脂質體,、靜脈乳劑、微球,、混懸注射劑,、油溶液、膠束等,。)需要測試和/或臨床,。
審批時限
要求:審查應在受理后120天內完成。經審查認為申請人需要補充資料的,，申請人應當在4個月內一次性完成補充資料,，出具補充資料的時限不計入審查時限。
注射劑一致性評價對制藥行業(yè)的影響
這種影響比口服固體制劑的一致性評價更強烈,，對市場的影響更大,。
2019年,，我國化學藥品市場規(guī)模為6423億元，其中注射劑占57%,。自從開展化學口服固體制劑的一致性評價以來,，注射劑何時開始被市場所關注。與口服固體制劑不同,，注射劑的應用場景主要是醫(yī)院終端,。集中采購如果中標失敗，直接失去整個終端市場,。
參考以往口服固體制劑的采購計劃,，一致性評價是參與采購的前提條件；即使少數地區(qū)允許非評估品種參與帶量采購,，降價壓力也明顯高于過度評估品種,。因此，我們判斷企業(yè)對注射劑的一致性評價不會持觀望態(tài)度,，參與積極性會明顯高于固體制劑,，一致性評價的競爭預計會比口服固體制劑更加激烈,。
到2020年5月15日,，只有35個品種的注射劑通過了強制評價。除普力藥業(yè)的注射用阿奇霉素和福安藥業(yè)的注射用頭孢米諾鈉外,，其余品種均按新四類標準通過仿制藥一致性評價,。我們認為，在注射誘導評價正式開始后,，被過度評價的品種數量會迅速增加,。
生物安全法，一致性評價,，醫(yī)藥股正反分析及建議
《生物安全法》等政策即將落地,，將催化醫(yī)藥板塊相關子領域的投資布局。過去兩周發(fā)生的兩件大事極大地影響了制藥行業(yè),。2020年已經召開,，國家《生物安全法》等相關政策將逐步落地，對醫(yī)藥板塊相關子領域將產生巨大催化,。預計ASCO(American Clinical Oncology Conference)將于美國東部時間5月29日-5月31日召開,，恒瑞制藥、百濟神州,、亞圣制藥等國內龍頭企業(yè)將
消息方面,，注射一致性評價正式上線，為了加快推送速度,。為了評價仿制藥的一致性,，國家醫(yī)藥產品監(jiān)督管理局決定對化學注射用仿制藥的質量和療效進行一致性評價。浙江版與省 s量采7月出，9月底落地,，開展帶量藥品集中采購和省內耗材集中采購,。
全球創(chuàng)新藥top200和top100的門檻進一步提高，進一步支撐了國產創(chuàng)新藥的崛起,。重藥集中在腫瘤,、自身免疫、血液和腦血管疾病等領域,。銷量top5還有3個小分子,，top10有4個小分子。雖然其估值并不便宜,，但在目前的時間點,，還是要重點持有醫(yī)藥板塊的核心資產。國內生物安全法即將落地,，將再次給醫(yī)藥板塊帶來重大的,、長期的戰(zhàn)略催化劑。不排除仿制藥的采購環(huán)境會有所改善,。受海外影響,，全球經濟一體化充滿不確定性，內需將是經濟增長的主要動力,，而醫(yī)療行業(yè)的剛性需求最大,，增長確定性最高。在第二季度,，大多數公司的業(yè)績有所回升或加快,。Q1受到門診和手術減少、疾控中心關閉等因素影響,，Q2將完全恢復,。
醫(yī)療行業(yè)及受益上市公司機會分析首先，基于新政策,、新基建,、新產能、新藥新銷售的邏輯,，我們認為應優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥,、CDMO等產業(yè)鏈優(yōu)質企業(yè)的長期價值，如* * * *,、* * *,、* * *、* * *等,。
第二,，完善國家應急管理體系,。我們認為，肺炎對國內醫(yī)療體系做了一次醫(yī)學檢驗,，暴露出一定程度的不足,，地方財政和國家層面加大投入將是必然趨勢，尤其是互聯(lián)網醫(yī)療服務項目的技術將得到推廣,，公立醫(yī)療機構互聯(lián)網醫(yī)療服務行業(yè)的公司將獲得機會,，如重點公司。
第三,，康希諾肺炎疫苗將與加拿大國家研究委員會合作,，推動臨床試驗。5月13日,，康希諾生物發(fā)布公告稱,，公司與加拿大國家研究委員會合作，共同推進重組公共衛(wèi)生事件疫苗(腺病毒載體)在加拿大的臨床試驗,。疫苗相關公司有機會,。
第三，隨著注射液一致性評價的推廣,，越來越多的注射液品種將參與帶量采購,，行業(yè)結構即將重組，類似于化學藥品的一致性評價,。預計明后兩年注射劑帶量采購也將啟動,，注射劑市場也將迎來巨變。
echo 1-@ . com amp,；;s一針是減毒疫苗，不建議老人和小孩打,，因為劑量和藥效更強,，老人和小孩可能會不舒服。如果他們身體健康,，他們可以服用,。簡單說說一拍和二拍的區(qū)別。請原諒我一針是減毒疫苗這種不嚴謹的說法,，也就是病毒提取物還保留了一定的活性,。好處是抗體能防御的病毒更廣泛，尤其是目前國外的變異病毒,；兩個針頭用來控制,。疫苗，因為是單獨注射,，劑量相對較小,，所以反應會比較溫和,，但相對防御范圍和對變異病毒的反應沒有減毒疫苗強。
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